醫(yī)藥工程公司醫(yī)藥工程公司
制藥廠潔凈廠房介紹：
稱其為CGMP（Curre GMP是良好操作規(guī)范（Good Manufacturing Practice）的簡稱，是一種安全和質(zhì)量保證體系。一、 GMP體系簡介
其宗旨在于確保在產(chǎn)品制造、包裝和貯藏等過程中的相關(guān)人員、建筑、設(shè)施和設(shè)備均能符合良好的生產(chǎn)條件，防止產(chǎn)品在不衛(wèi)生的條件下，或在可能引起污染的環(huán)境中操作，以保證產(chǎn)品安全和質(zhì)量的，所以有時nt Good Manufacturing Practice）。
二、GMP體系起源、發(fā)展及現(xiàn)狀
20世紀以來，人類發(fā)明了很多具有劃時代意義的重要藥品，如a司匹林、青霉s、胰島素等，然而同時由于對藥物的認識不充分而引起的不良反應(yīng)也讓人類付出了沉重的代價。尤其是50-60年代發(fā)生的20世紀zui大的藥物災(zāi)難--"反應(yīng)停"事件，讓人們充分認識到建立藥品監(jiān)督法的重要意義。
于是，1963年經(jīng)美國國會的批準正式頒布了GMP法案。美國FDA經(jīng)過了幾年的實踐后，證明GMP確有實效。故1967年WHO在《藥典》（1967年版）的附錄中收錄了該制度，并在1969年的第22屆世界衛(wèi)生大會上建議各成員國采用GMP體系作為藥品生產(chǎn)的監(jiān)督制度，以確保藥品質(zhì)量和參加"貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制"。同年CGMP也被聯(lián)合國食品法典委員會（CAC）采納，并作為規(guī)范推薦給CAC各成員國政府。1979年第28屆世界衛(wèi)生大會上WHO再次向成員國推薦GMP，并確定為WHO的法規(guī)。此后30年間，日本、英國以及大部分的歐洲國家都先后建立了本國的GMP制度。到目前為止，*一共有100多個國家頒布了有關(guān)GMP的法規(guī)。
三、 GMP體系的基本內(nèi)容
GMP法規(guī)是一種對生產(chǎn)、加工、包裝、儲存、運輸和銷售等加工過程的規(guī)范性要求。其內(nèi)容包括：廠房與設(shè)施的結(jié)構(gòu)、設(shè)備與工器具、人員衛(wèi)生、原材料管理、加工用水、生產(chǎn)程序管理、包裝與成品管理、標(biāo)簽管理以及實驗室管理等方面。其重點在于：穩(wěn)定。因為GMP的內(nèi)容是在不斷完善和補充著
（1）人員衛(wèi)生
經(jīng)體檢或監(jiān)督觀察,凡是患有或似乎患有疾病、開放性損傷、包括癤或感染性創(chuàng)傷,或可成為食品、食品接觸面或食品包裝材料的微生物污染源的員工,直至消除上述病癥之前均不得參與作業(yè),否則會造成污染。凡是在工作中直接接觸食物、食物接觸面及食品包裝材料的員工,在其當(dāng)班時應(yīng)嚴格遵守衛(wèi)生操作規(guī)范,使食品免受污染。負責(zé)監(jiān)督衛(wèi)生或食品污染的人員應(yīng)當(dāng)受過教育或具有經(jīng)驗,或兩者皆具備,這樣才有能力生產(chǎn)出潔凈和安全的食品。
（2）建筑物與設(shè)施
操作人員控制范圍之內(nèi)的食品廠的四周場地應(yīng)保持衛(wèi)生，防止食品受污染。廠房建筑物及其結(jié)構(gòu)的大小、施工與設(shè)計應(yīng)便于以食品生產(chǎn)為目的的日常維護和衛(wèi)生作業(yè)。工廠的建筑物、固定燈具及其他有形設(shè)施應(yīng)在衛(wèi)生的條件下進行保養(yǎng)，并且保持維修良好 , 防止食品成為該法案所指的摻雜產(chǎn)品。對用具和設(shè)備進行清洗和消毒時，應(yīng)防止食品、食品接觸面或食品包裝材料受到污染。食品廠的任何區(qū)域均不得存在任何害蟲。所有食品接觸面,包括用具及接觸食品的設(shè)備的表面,都應(yīng)盡可能經(jīng)常地進行清洗, 以免食品受到污染。每個工廠都應(yīng)配備足夠的衛(wèi)生設(shè)施及用具，包括：供水、輸水設(shè)施、污水處理系統(tǒng)、衛(wèi)生間設(shè)施、洗手設(shè)施、垃圾及廢料處理系統(tǒng)等。
（3）設(shè)備
工廠的所有設(shè)備和用具的設(shè)計,采用的材料和制作工藝,應(yīng)便于充分的清洗和適當(dāng)?shù)木S護。這些設(shè)備和用具的設(shè)計、制造和使用,應(yīng)能防止食品中摻雜污染源。接觸食物的表面應(yīng)耐腐蝕,它們應(yīng)采用無毒的材料制成,能經(jīng)受侵蝕作用。接觸食物的表面的接縫應(yīng)平滑,而且維護得當(dāng)，能盡量減少食物顆粒、臟物及有機物的堆積,從而將微生物生長繁殖的機會降低到zui小限度。食品加工、處理區(qū)域內(nèi)不與食品接觸的設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)合理,便于保持清潔衛(wèi)生。食品的存放、輸送和加工系統(tǒng)的設(shè)計結(jié)構(gòu)應(yīng)能使其保持良好的衛(wèi)生狀態(tài)。
（4）生產(chǎn)和加工控制
食品的進料、檢查、運輸、分選、預(yù)制、加工、包裝、貯存等所有作業(yè)都應(yīng)嚴格按照衛(wèi)生要求進行。應(yīng)采用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理方法,確保食品適合人們食用,并確保包裝材料是安全適用的。工廠的整體衛(wèi)生應(yīng)由一名或數(shù)名的稱職的人員進行監(jiān)督。應(yīng)采取一切合理的預(yù)防措施,確保生產(chǎn)工序不會構(gòu)成污染源。必要時,應(yīng)采用化學(xué)的、微生物的或外來雜質(zhì)的檢測方法去驗明衛(wèi)生控制的失誤或可能發(fā)生的食品污染。凡是污染已達到界定的摻雜程度的食品都應(yīng)一律退回,或者,如果允許的話,經(jīng)過處理加工以消除其污染。
GMP即英文Good Manufacturing Practice的縮寫，意即藥品良好作業(yè)規(guī)范。在上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實施GMP，不僅僅通過zui終產(chǎn)品的檢驗來證明達到質(zhì)量要求，而是在 藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學(xué)的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實施GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。
GMP規(guī)定的潔凈度：
潔凈級別 | 塵粒zui大允許數(shù)/m3 | 微生物zui大允許數(shù) | 相當(dāng)于 ISO分級 |
≥0.5ｕｍ | ≥5ｕｍ | 浮游菌/m3 | 沉降菌/皿.30min |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 | ISO5級 |
10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 | ISO7級 |
100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 | ISO8級 |
300000 | 10500000 | 61800 | NA | 15 | |
國家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實施 |
GMP涉及的相關(guān)行業(yè)有：生物制藥，藥品/食品包裝，化妝品生產(chǎn)行業(yè)等等。根據(jù)潔凈度要求，其凈化級別有百級，萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級（灌裝，內(nèi)包裝）及三十萬級zui多。
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